CUMULASE (IVF İÇİN) rHuPH20 – Tek Rekombinant İnsan Sentetik Hyaluronidazı Yeni Altın Standart Cumulase™, In Vitro Fertilizasyon işlemi için oositleri çevreleyen hyaluronan yapının erititilerek uzaklaştırılıp, enjeksiyona hazırlanmasında kullanılan hayvansal kaynaklı hyaluronidaz’ın yerine kullanılan bir üründür. Cumulase™ ın saflık derecesi, mevcut kullanılan hayvansal bazlı solüsyonlardan 100 fold daha yüksektir. Tamamıyla elemine etmese bile, oositlere travma veya zarar verme riskini düşürmektedir. Bunun yanında hayvansal patojen kontaminasyonu riskini tamamı ile elemine eder ve dolayısıyla hayvansal kaynaklı “bovin veya ovinden elde edilmiş” enzimlere göre daha saf ve daha güvenilir bir alternatif teşkil eder. Cumulase™ Hayvansal ürün veya DNA içermez. BSE/TSE riski taşımaz. Mycoplasma, Biocompatibility, MEA, ve Viral Kontaminasyon testlerinden geçirilmiştir ve immunoglobulin içermez. Mevcut hayvansal kaynaklı enzimlerin %5 ten az saflık düzeyinde olduğu bildirilmektedir. Çoğu kontaminantlar tanımlanamamaktadır. Hayvansal patojen geçişi riski taşırlar. Hyaluronidase, IVF laboratuvarında hayvansal bazlı olarak kullanılmakta olan son üründür. Cumulase™, insan PH20 hyaluronidase geninden üretilmektedir. Cumulase™ cumulus matrisi efektif bir şekilde uzaklaştırır ve insan cumulus matrisini eritir. Amerikan’nın önde gelen IVF merkezlerinden birinin yaptığı çalışmada Fertilizasyon oranını %9.5 oranında artırdığı tespit edilmiştir. Aynı çalışmada Cumulase ile 3.gün embryoları için de çok daha fazla sayıda mükemmel embryo geliştiği gözlemlenmiştir. FDA 510K ve CE onaylıdır.

CUMULASE™ Hyaluronidaz solüsyonu – 10x Konsantre 100 ul’lik vialler içinde 80 U Hyaluronidaz, Ambalaj Şekli 5 x 100 ul Kullanım Amacı: Yardımlı üreme tekniklerinde oositleri çevreleyen cumulus matrixin uzaklaştırılarak hazırlanması amacıyla kullanılan enzimatik bir solüsyondur. Ürün Tanımı: Her bir Cumulase™ viali, 7.4 PH düzeyinde 1 mg/mL recombinant human albumin, NaCl, MgCl2, ve CaCl2 destekli 100 ul 10 Mm Hepes tamponlu medyum içinde konsantre edilmiş 800 U/ml rekombinant insan PH20 hyaluronidaz enzimi ihtiva eder. Kalite Garantisi: Cumulase™ terminal filtrasyon işlemine tabii tutulmuş olup, sterilite garanti düzeyi SAL 10-³ olarak belirlenmiş olan İyi Üretim prosedürlerine (cGMP) göre steril koşullarda doldurulmuştur. Cumulase™ ın her bir lotu aşağıda yer alan testlerden geçirilmiştir. Endotoksin USP ‹85›: < 0.5 EU/mL Mouse Embryo Assay (Tek hücre): = 80% blastokist oranı Mevcut USP Sterilite Testi ‹71› Tüm sonuçlar her bir lot için yapılan Analiz sertifikalarında belirtilmekte olup, istendiğinde tedarik edilebilir. Saklama Koşulları, Taşıma ve Stabilite: Ürün tek kullanımlıktır. Açılmamış ürünü donmuş halde -15 derecede veya altındaki sıcaklık değerlerinde saklayınız. Çözüldükten sonra, tekrar dondurmayınız ve 39 derece üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Ürün vialden çıkarıldıktan sonra kesinlikle kutuya herhangi bi miktarını geri koymayınız. Belirtildiği şekilde saklanması halinde ürün etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar stabil ve kullanılabilirdir. Arka Plan: PH20, çoğu memeli spermasının akrozom ve plazma membranı içerisinde yüksek konsantrasyonda bulunan bir hyaluronidaz enzimidir. PH20, cumulus matrixin penetrasyonunu kolaylaştırmak için hyaluronic acidi böler. Hyaluronic acid, corona radiata ve cumulus hücrelerini bir arada tutan extracellular matrixi oluşturan bir glikosaminoglikandır. Cumulus ve corona radiata hücrelerin uzaklaştırılması işlemi mikroenjeksiyon işleminden hemen önce yapılır. Bu işlem sonrası oositler mikro araçlarla da taşınabilir hale getirilmiş olur. Cumulus hücresi-Corona radiata-oosit kompleksinin Cumulase solüsyonuna maruz bırakılması, oositi cumulus hücrelerin uzaklaştırılması işlemleri için hazır hale getirir. Kullanım Şekli: Viali çözünüz ve kullanım öncesi 37 dereceye getiriniz. Steril teknikler ve enstrümanlar kullanarak, Cumulase ile karıştırmak üzere 900 ul Hepes tamponlu Human Tubal Fluid (HTF) solüsyonu ekleyiniz. (Her laboratuvar her bir prosedür için hangi tekniği ve hangi medyayı kullanacağına kendisi karar vermelidir.) 1 ml’ deki 100 ul Cumulase, 80 U/ml hyaluronidaz aktivitesi sağlar. Özel not: Bu ürün, taze ve PH nötral solüsyonlar ile kullanım için dizayn edilmiştir. Daha düşük düzeyli veya eski solüsyonların kullanımı cumulus çözülme zamanını uzatabilir. Cumulus Matrix Uzaklaştırma Tekniği Örneği: Cumulase medya karışımını uygun bir kültür dishi içine koyunuz ve oosit-cumulus komplekslerini de Cumulase solüsyonu içine yerleştiriniz. Oosit-cumulus komplekslerini çevreleyen ekstracellular materyal 40 ila 60 saniye içerisinde zayıflar ve cumulus kitlesi pipetle uzaklaştırma teknikleri için hazır hale gelir. Dikkatli pipetleme ile cumulus kitlesi uzaklaştırılır (Stripper pipet uçları). Oositi çevreleyen cumulus hücre kitlesi ve corona radiata hücreleri uzaklaştırmak için kullanılan ilk pipet 250 ila 300 um arası olmalıdır (Stripper 275 um). Corona radiata hücrelerin uzaklaştırılması için kullanılan ikinci pipet 135 um çapında olmalıdır (Stripper 135 um). Her bir laboratuvar Cumulase’da çözülme süresi ve pipetleme metodları için kendi yöntemine karar vermelidir. Cumulusten temizlenmiş oositleri 100 ul’lik droplar halinde HTF solüsyonu veya tercih edilen solüsyon ile, kalan hyaluronidaz veya dokunulmamış cumulus hücreleri uzaklaştırmak için yıkayınız. Uyarılar ve Önlemler: Cumulase, uygun bir kültür medyumu ile 1:10 oranında dilue edilerek kullanılan konsantre halde bir üründür. Cumulase, hücre gelişimini desteklemek amaçlı bir ürün değildir. Partikül içeren, renk değişimi gösteren, bulanık veya mikrobik kontaminasyon işareti gösteren solüsyonlar kullanılmamalıdır. Daima steril koşullarda ve prosedürler ile çalışınız ve konteynerde kalan fazla medyumları atınız. Sadece in vitro kullanım içindir. Enjeksiyon için değildir. Sadece laboratuvar prosedürleri içindir. Enzimatik aktivitenin kaybolması ph’ın 8’den büyük olması durumunda gerçekleşir. Hyaluronidaz solüsyonları immatür oositlerin hazırlanmasında efektif çalışmayabilir. Dikkat: Amerikada federal yasa bu ürünün bir klinisyen tarafından ya da gözetiminde kullanılması gerektiğini belirtmektedir. Cumulase™, Halozyme Therapeutics, Inc. San Diego, CA 92121 858-794-8889 firmasına ait bir ticari markadır. FDA 510K ve CE onaylı bir üründür.